Euvax B - wycofanie z obrotu

2012-07-18 00:00

Przedstawiamy treść decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego Euvax B.

Na podstawie art. 122 ust. 1 ustawy z dnia 6.09.2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 45, poz. 271 z późn. zmianami), w związku z art. 104 i 108 § 1 ustawy z dnia 14.06.1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (jednolity tekst Dz. U. z 2000r. Nr 98, poz. 1071 z późn. zm.) wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
EUVAX B, 10 mcg zawiesina do wstrzykiwań 0,5 ml a 10 fiolek
numer serii: UVA 10012, data ważności: 30.09.2013
podmiot odpowiedzialny: LG Life Sciences Poland Sp. z o.o.

Niniejszej decyzji nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.

UZASADNIENIE:
W dniu 12.07.2012 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja Podkarpackiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Rzeszowie wstrzymująca w obrocie i stosowaniu na terenie województwa podkarpackiego przedmiotową serię produktu leczniczego EUVAX B. Decyzja została podjęta w związku ze stwierdzeniem niehomogenności w niektórych fiolkach ww. serii produktu leczniczego.

Mając na uwadze powyższe, ww. seria nie może być przedmiotem obrotu oraz nie może być stosowana w lecznictwie do czasu wyjaśnienia wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa jej stosowania.

Strona po otrzymaniu powyższej decyzji, zobowiązana jest do natychmiastowego podjęcia działań określonych w przepisach Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 57, poz. 347).


Źródło: leki-informacje.pl

nasi partnerzy: